“甚至曾有同行和我说，她从业数年辗转到过多个机构，就没打过正版的热玛吉。”“7D聚拉提自己的经销商都对我们医生说，目前市面上的7D没有几家是真的”。谈到时下医美领域最火热的能量源设备抗衰项目时，一位皮肤科医生这样说道。
近几年，在颜值经济的风口下，医美领域的技术和产品飞速革新，人们对医美的消费也从早先的整形走向抗衰，由针剂转向光电，由微创转向无创。据《2021中国医美抗衰消费趋势报告》，选择能量源项目的医美抗衰消费者在轻医美市场中比例高达86.23%。这其中，热玛吉、超声刀、热拉提等项目一时间风头无二，成为众多求美者的选择。
不过，市场需求之下，假货横行、无证狂飙、美容院违规使用医疗设备的现象也在愈演愈烈。中国整形美容协会(下称“中整协”)发布的2021年第3期、第4期医疗美容舆情报告中，热玛吉、超声刀连续两期出现在风险预警中，在不良事件相关的医疗服务或产品统计中排名靠前。其中，以超声刀为代表的聚能超声设备在国内获批较晚，存在着假货、仿货问题，同样也有美容院违规使用的情况。
假货横行
在大众点评、小红书等平台上，以“超声刀”为关键词，可以检索到众多项目和用户体验。其中既有单独的超声刀、超声炮项目，也有超声炮叠加热玛吉、水光针等多项目套餐。且同样作为改善面部衰老情况的设备，不少用户将超声刀、热玛吉等放在一起比较，关注点集中在原理、作用皮肤层、疼痛感、治疗周期等。
热玛吉和超声刀都是问世已久医美产品，2002年和2009年，光电先驱Solta Medical(索塔医疗)公司的第一代热玛吉、美国Ulthera公司的超声刀Ultherapy分别获美国食药监局(FDA)批准。
直到2014年，博士伦成为索塔热玛吉在中国的总代理，多个国产射频美容设备也前后获批上市。而相比之下，迄今为止，由于超声刀的风险系数较高，所以迟迟未能在国内（NMPA）获批，Solta Medical(索塔医疗)公司的第五代热玛吉也未能通过国内审批。
有皮肤科医生向界面新闻表示，此前，Ultherapy在国内的注册研究已推进多年，进行了多项临床试验，但至今尚未获批。2018年，国家药监局医疗器械技术评审中心(CMDE)发布了一篇《“美容超声刀”介绍》。其中提到，美容超声刀类产品在美国作为医疗器械管理，已有产品获准上市，在国内作为第三类(最高类别)医疗器械管理。目前，国内对该产品尚未获准上市。主要原因是出于风险考虑，其代理公司提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全性。
也就是说，很长一段时间内，国内的超声刀设备要么是走私而来的水货，要么则是仿货、假货。
中整协医美机构分会副会长田亚华告诉界面新闻，国内充斥着大量美版超声刀假货，混迹在美容院、医美工作室内。实际上，这一点从社交平台对超声刀的讨论也可见一斑，如小红书平台上可以搜索到众多分辨真假超声刀的教学、求助和咨询笔记。
小红书上众多分辨真假超声刀的教学、求助和咨询笔记。
2021年6月，深圳半岛医疗的超声治疗仪获批，被称为“超声炮”，成为国内首个获证的超声治疗仪设备。
不过，合规国产玩家入局后、反而掀起了更多仿制、造假的大浪。
3月14日，界面新闻记者在二手交易平台闲鱼上，以“超声炮”为关键词，搜索到不少出售信息，价格大多在数千元。记者随机联系了一位标价800元的卖家。该卖家告诉记者，800元为定价，其有多款超声炮可售，价格在4000元左右，均为全新正品，可包邮。
闲鱼上的商品信息，其中百元标价多为定金，非设备单价。
他向记者表示，其中卖得最好的是一款品牌为“Pemlnsvla”的设备。有意思的是，这与半岛的品牌“Peninsula”仅3个字母的差别，且设备外观类似。当记者问及该设备是否为半岛超声炮的仿品，及和半岛超声炮的区别时，对方先表示，不属于仿品，“因为这个商标(Pemlnsvla)是注册的”，后又表示该设备和半岛超声炮差不多，可以说功能上是仿半岛的，操作上基本没有区别，也没有安全隐患。
前述皮肤科医生告诉界面新闻，半岛超声炮的设备单价近百万元。她认为，这一价格不仅是生产设备所需的成本，还包含研发费用、质控费用、报证注册费用等。换而言之，仿品甚至假货的价格是正品的五十分之一，甚至百分之一，质量难有保证。
此外，该卖家向记者展示的设备照片中，包含该设备的验证二维码信息。但扫描结果仅显示“Original authentic(原装)”字样，且页面显示由二维码生成工具“草料二维码”提供技术服务。换而言之，难以证明设备真伪及品牌。而根据该卖家在微信朋友圈的宣传，这款超声炮可以“360度无死角抗衰，分层超能聚焦，逆转衰老现象”。
右为闲鱼卖家提供给记者的设备图片，左为该设备扫码验证的结果，可能导致烧伤、面瘫等
超声刀以声波为能量源，最早用于肿瘤无创治疗，后应用到医美领域，通过聚焦超声加热刺激胶原蛋白再生，从而实现提拉紧致的效果。
西北大学附属医院(西安市第三医院)皮肤科副主任医师栾琪告诉界面新闻记者，这类产品正货与仿货、假货的差别主要在于设备的工艺和质控。超声聚焦要求超声能量聚焦点(治疗点)很均匀、稳定，在皮下就像一把锋利的手术刀，而仿货、假货的聚焦点通常不够均匀，就像这把手术刀很钝一样，造成皮下治疗点有深有浅、有轻有重，可能会在面部形成水泡、丘疹、风团等不良反应，严重者甚至可能会损伤面部神经，导致面瘫或者毁容。
除了设备本身，栾琪介绍，超声刀配有的治疗头为耗材，通常有脉冲数或发数限制，例如5000发之后不能再使用，需要更换等。亦有厂家会破解治疗头，进行超限制使用。类似手术刀使用后有损耗，用的次数多了会变钝一样，超限制使用治疗头也可能造成安全隐患，导致不良反应。
界面新闻记者在中国裁判文书书网上以“美容”“超声刀”为关键词进行检索后，发现在多起相关医疗纠纷中，患者在接受不当的美容超声刀项目后，存在被确诊为局部面瘫，面神经损伤、三叉神经损伤，1%左面部深Ⅱ度烧伤等情况。
田亚华同样向界面新闻表示，仿货、假货超声刀设备轻则没有效果，重则可能导致烫伤、毁容。此外，非专业医师操作，很容易造成神经性损伤风险。他提醒，大量美版超声刀假货被用在美容院、个人工作室内。一旦出了问题，很难找到责任人，且他们对于风险的承担能力也有待商榷。
“黑医美”违规使用，监管困难重重
此外，记者注意到，前述“超声炮”的管理类别均为第二类医疗器械。
对此，田亚华向记者分析，国家药监局医疗器械技术评审中心所发布的《“美容超声刀”介绍》针对的是美版超声刀，其能量比较大，存在较大风险。因此在风险评估方面按照第三类医疗器械管理。但国内超声治疗仪的能量源相对弱一些，风险系数不高，均按照理疗仪的风险在管控，国家在审批的时候，首先要考虑的是安全性，因此按照第二类医疗器械管理。
相比于较早引入医美市场的热玛吉，其在国内获批的适用范围明确为改善身体、面部、眼部的细纹和皱纹，超声炮的适应症范围则显得比较笼统，记者了解到，这主要也和我国医美行业发展比较晚，在批证方面比较谨慎有关。出于对医疗设备特殊用途的严谨性和安全性考虑，国内医疗器械注册周期较长，适用范围也需要大量的临床数据支持，而超声炮作为国内首台通过认证的超声治疗设备，在此之前，国内医美市场在超声能量源设备领域还是一片空白，超声炮作为首款获批设备，国家迈出这一步也需要一定的时间周期。
同样，记者也就相关文字，查询了相关医学专业网站及文献，半岛超声炮在临床方面也做了大量的工作，目前检索到的关于抗衰的专业论文，也有七篇。
但就半岛公司对外的培训来看，都是在适应症的范围内，以联合治疗的方式在开展，大部分正规医美机构也是以联合治疗的方式开展超声炮项目，确保合规化。
记者了解到，超声炮上市至今，在消费者之中获得了良好的口碑，据云创网讯与中国医美专业新媒体“E美最前线”联合推出的《2022年度轻医美消费者满意度报告》显示，消费者对声光电项目满意度较高，其中半岛超声炮满意度居榜首。而随着超声炮在市面上的热度不断提高，也就滋生不法分子仿制、违规使用等问题，目前市面上存在“黑医美”违规使用超声刀、超声炮等医疗器械，以及存在超范围使用和宣传的现象，加了大市场监管的难度。假货和违规使用的乱象，严重侵害消费者的合法权益，潜藏着巨大的安全隐患，记者也呼吁广大求美者认准正品，选择正规医美机构。
另有行业媒体称，2022年10月，半岛医疗启动关于“超声治疗仪(商品名：MicroUltra)”的无治疗对照、前瞻性、随机、多中心、评估者设盲、优效性NMPA注册临床研究，以评价MicroUltra用于改善面颈部皮肤松弛的有效性和安全性。
过去，我国高端医美设备主要依赖进口，而过度依赖也就意味着掣肘，进口设备价格高昂，很多医院买不起甚至也用不起高端设备，而近些年来国产医美设备逐渐崛起，但也由于国内医美行业起步较晚，缺乏足够的临床试验数据，使其医疗注册证的申请必然存在不可避免的短板，而弥补这一短板，使国内医美获得健康可持续的发展，则需要市场给予国产医美设备更多的支持和发展空间。
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